通用名稱：鹽酸美金剛片
商品名稱：斯普利特
英文名稱：Memantine Hydrochloride Tablets
【成份】
本品主要成分為鹽酸美金剛。
化學名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。
【性狀】
本品為兩面各有一條刻痕的薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
【規格】
10mg
【用法用量】
本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用�；颊呱磉呌邪磿r監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。美金剛的耐受性和劑量應當從開始治療起三個月內依據一定的基礎反復評估。此后，根據現行的臨床治療指南，美金剛的臨床獲益和患者的耐受性應當依據一定基礎下根據現行臨床指南重新評估。一旦治療獲益較為明顯同時患者可以耐受美金剛治療，維持治療就應當繼續。反之，就應當中斷美金剛的維持治療。
本品每日服用一次，應在每日相同的時間服用，可空腹服用，也可隨食物同服。
成人：每日最大劑量20 mg。為了減少不良反應的發生，在治療的前3周應按每周遞增5 mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：
治療第一周的劑量為每日5 mg（每次半片），
第二周每日10 mg（每次一片，每日一次），
第三周每日15 mg（每次一片半），
第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20 mg（每次兩片，每日一次）。
老年患者：根據臨床研究的結果，65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次兩片，每日一次）（參見【老年用藥】）。
兒童及青少年患者：由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數據，不推薦本品用于兒童及青少年（參見【兒童用藥】）。
腎功能不全患者：對于輕度腎功能不全（肌酐清除率50－80 ml/分鐘）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能不全（肌酐清除率30－49 ml/分鐘）的患者，美金剛的劑量應減至每日10 mg；如果治療開始至少7天后，患者可以很好耐受，可以根據標準劑量調整方案將服用劑量增加至20 mg/日。對于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率5－29 ml/分鐘），美金剛的劑量應為每日10 mg。
肝功能不全患者：輕度至中度肝功能不全患者（肝功能分級為Child-Pugh A 和 Child-Pugh B）無需調整劑量。目前尚無美金剛應用于嚴重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。
【不良反應】
詳見說明書。
【禁忌】
對本品的活性成份或其輔料過敏者禁用。
【注意事項】
癲癇患者、有驚厥病史或癲癇易感體質的患者服用美金剛時應慎重。
應避免與N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑如金剛烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。這些藥物與美金剛作用的受體系統相同，可能使藥物不良反應（主要為中樞神經系統相關的）的發生率增加或導致不良反應加重（參見【藥物相互作用】）。
尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。升高尿pH值的因素包括飲食結構的驟然改變，如從肉食改為素食，或大量服用呈堿性的胃酸緩沖液。此外，腎小管酸中毒（RTA）或變形桿菌所致的嚴重泌尿系感染患者，尿的pH值也會升高（參見【藥代動力學】“消除”部分）。
由于大多數臨床研究未對近期發生心肌梗死、非代償性充血性心力衰竭（NYHA III-IV）或未得到有效控制的高血壓患者進行研究，因此，這些患者應用美金剛的資料有限，在服用本品時應密切觀察。
中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，且美金剛可能對患者的反應能力有輕到中度影響，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩（參見【藥理毒理】）。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。
哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。
【兒童用藥】
尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。
【老年用藥】
65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次兩片，每日一次）。
【藥物相互作用】
詳見說明書。
【貯藏】密封，常溫保存。
【包裝】鋁塑包裝，每板7片，每盒2板。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBH09352021
【批準文號】國藥準字H20213596
【藥品上市許可持有人】
企業名稱：長春海悅藥業有限公司
生產地址：長春市高新區創舉街672號
【生產企業】
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