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伏立康唑片

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通用名稱:伏立康唑片

商品名稱福麗康欣

英文名稱Voriconazole Tablets

【成份】

本品主要成份為伏立康唑。

化學名稱:(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶基)-l-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基)-2-丁醇。

【性狀】

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染:

(1)侵襲性曲霉病。

(2)非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。

(3)對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。

(4)由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高;颊叩那忠u性真菌感染。

【規格】

0.2g

【用法用量】

伏立康唑薄膜衣片應至少在飯前1小時或者飯后1小時后服用。15歲或以上患者,推薦劑量為每次200mg-400mg,每日兩次。(詳見說明書)

【不良反應】

詳見說明書。

【禁忌】

詳見說明書。

【注意事項】

詳見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦

目前尚無足夠數據來評價伏立康唑在孕婦中使用的安全性。

動物實驗顯示本品有生殖毒性,但對人體的潛在危險性尚未確定。

伏立康唑不宜用于孕婦,除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。

育齡期婦女

育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。

哺乳期婦女

尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。當開始使用伏立康唑時必須停止哺乳。

生育能力

在動物研究中,雄鼠和雌鼠未顯示生殖能力受損。

【兒童用藥】

2~<12歲的兒童和輕體重青少年(12~14歲且體重<50公斤)以及青少年(12~14歲且體重≥50公斤;15~17歲者)的安全有效性已經建立,應嚴格遵照所推薦的劑量應用,詳見【用法用量】項下內容。

本品在2歲以下兒童中的安全性和有效性尚未建立。

【老年用藥】

一項多劑量口服給藥的研究中,健康老年男性(≥65歲)的Cmax和AUCτ較健康年輕男性(18~45歲)分別高61%和86%。但健康老年女性(≥65歲)的Cmax和AUCτ與健康年輕女性(18~45歲)無顯著差異。

治療研究中未按照年齡調整用藥劑量。研究中觀察了血藥濃度與年齡之間的關系。伏立康唑在年輕患者和老年患者中的安全性相仿,因此老年患者應用本品無需調整劑量。

【藥物相互作用】

        詳見說明書。

【貯藏】密閉,在室溫下保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔泡罩包裝;5片/板×2板。

【有效期】12個月。

【執行標準】YBH15492021

【批準文號】國藥準字H20213934

【藥品上市許可持有人】

企業名稱:長春海悅藥業有限公司

生產地址:長春市高新區創舉街672號

【生產企業】

企業名稱:長春海悅藥業有限公司

生產地址:長春市高新區創舉街672號

郵政編碼:130012

電話號碼:0431—89541888、89541999

傳真號碼:0431—82537555

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