商品名稱：海悅美奧
英文名稱：Esomeprazole Magnesium and Sodium Bicarbonate Capsules
【成份】
本品為復方制劑，其組份為艾司奧美拉唑鎂和碳酸氫鈉。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
胃食管反流�。�GERD）
－已經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療
－GERD的癥狀控制
需要持續NSAID治療的患者
－與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關的胃潰瘍治療
【規格】
每粒含艾司奧美拉唑鎂（按C17H19N3O3S計）20mg與碳酸氫鈉1100mg。
【用法用量】
口服。本品應整粒吞服，應在餐前至少一小時服用。
以下推薦劑量基于艾司奧美拉唑含量。
胃食管反流病(GERD)
－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療
20mg，每日一次。
－GERD的癥狀控制
沒有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應對患者作進一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可采用按需治療，即需要時口服20mg，每日一次。對于使用NSAID治療伴有發生胃及十二指腸潰瘍危險的患者，隨后的癥狀控制不推薦采用按需治療。
需要持續NSAID治療的患者
－與使用NSAID治療相關的胃潰瘍的治療：常用劑量每日一次，20mg，4~8周。
【不良反應】
詳見說明書。
【禁忌】
詳見說明書。
【注意事項】
詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在妊娠期婦女中，本品尚未開展充分且良好對照的研究。本品含艾司奧美拉唑與碳酸氫鈉。
妊娠：
艾司奧美拉唑：
尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據顯示，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示艾司奧美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用艾司奧美拉唑應慎重。
碳酸氫鈉：孕婦使用碳酸氫鈉的現有數據不足以確定藥物相關的重大出生缺陷或流產的風險。已發表的動物研究報道顯示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期間給予碳酸氫鈉并未引起子代發育的不良影響。
哺乳：
已發表文獻中可用的數據表明，碳酸氫鈉會出現在人體乳汁中。尚不清楚艾司奧美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過艾司奧美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用本品。
【兒童用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】
老年患者無需調整劑量。
【藥物相互作用】
詳見說明書。
【貯藏】遮光，密封，不超過30℃干燥處保存。
【包裝】
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，內含固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。
14粒/瓶，30粒/瓶。
聚氯乙烯固體藥用硬片和藥品包裝用鋁箔包裝；3�！�1板/盒、5�！�1板/盒、5�！�2板/盒、7�！�1板/盒、7�！�2板/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBH10652022
【批準文號】國藥準字H20220023
【上市許可持有人】
名 稱：長春海悅藥業股份有限公司
注冊地址：長春市高新區創舉街672號
郵政編碼：130012
聯系方式：0431-89541888、0431-89541999
傳 真：0431-82537555
網 址：www.lsagencyinc.com
【生產企業】
企業名稱：長春海悅藥業有限公司
生產地址：長春市高新區創舉街672號
郵政編碼：130012
電話號碼：0431—89541888、89541999
傳真號碼：0431—82537555